메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 건강보험 급여로 등재돼 임상현장에 본격 출시됐다.임상현장에서는 경쟁 치료제 대비 투약 주기 및 가격적인 면에서 환자 부담이 적어 활용 가능성이 충분하다는 평가를 내놨다. 다만, 교체 투여가 현재로서는 불가능하다는 점에서 장애물은 여전하다.왼쪽부터 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수, 서울대병원 피부과 이동훈 교수.국립중앙의료원(NMC) 안지영 교수(피부과)와 서울대병원 이동훈 교수(피부과)는 30일 레오파마가 마련한 행사에 참석해 아토피 피부염 치료에 있어 아트랄자 필요성을 평가했다. 아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다.구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여 받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.NMC 안지영 교수는 "현재 치료 미충족 수요 관련 조사에서 의료진은 치료에 만족감을 가지고 있으나 교차투여, 급여기준, 장기간 안전성, 높은 비용 부담, 이상반응, 투약주기 관련 미충족 수요가 존재한다"며 "아트랄자는 장기적인 효과 및 입증된 안전성 프로파일과 함께 투약 편의성까지 개선된 치료 옵션으로서 기대가 된다"고 설명했다.그렇다면 의료진이 평가한 아트랄자 활용 시 장점은 무엇일까. 우선 경쟁 치료제 보다 환자 편의성 측면에서는 장점을 지니고 있다. 구체적으로 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다.서울대병원 이동훈 교수는 "아트랄자는 16주에 64.2%의 높은 EASI-75 달성률을 확인했으며, 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있는 점을 통해 환자 편의성을 높였다"며 "듀피젠트와 비교할 수밖에 없는데 가격적인 면에서 비급여로 적용받는다고 해도 환자 부담이 낮다는 것이 긍정적인 점"이라고 설명했다.이동훈 교수는 "임상연구에서 16주 치료 후 반응을 보면 화자대상으로 투약 주기를 2주에서 4주 간격으로 투약시기를 조정해도 환자 10명 중 9명은 투약 32주차에 EASI-75를 달성했다"며 "이는 듀피젠트와 비교해서도 크게 떨어지지 않는다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자컴퓨터에 대한 해킹의 일종으로 파일을 암호화해 복구 비용을 요구하는 랜섬웨어에 병원도 자유롭지 못하다는 지적이 나왔다.특히 만약 랜섬웨어 공격을 받을 경우 환자 수 감소 등 매출에도 직격탄을 맞는다는 점에서 주의가 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.랜섬웨어 감염이 병원에도 막대한 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 29일 미국의사협회지(JAMA)에는 랜섬웨어 공격이 병원에 미치는 영향에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2024.7752).랜섬웨어는 감염된 파일을 열거나 했을 경우 컴퓨터내의 파일과 네트워크를 암호화하는 방법으로 공격하는 해킹 수법의 일종이다.일단 시작되면 모든 데이터가 잠긴다는 점에서 이에 대한 복구 비용을 요구하는 것이 해커들의 주된 수법으로 기업과 개인 모두를 대상으로 한다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.그렇다면 환자 정보가 담긴 병원의 경우 상황이 어떨까.윌리엄 피터슨 경영대학 라히 아부크 교수(Rahi Abouk)가 이끄는 연구진이 이에 대한 연구에 들어간 배경도 여기에 있다. 실제 병원이 랜섬웨어에 감염됐을때 어떠한 일이 일어나는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2014년부터 2020년까지 미국 캘리포이나주 의료기관들을 대상으로 랜섬웨어 공격에 따른 피해 상황을 집계했다.그 결과 이 기간 동안 총 370개 병원 중 15개 의료기관이 운영 중단까지 이르는 랜섬웨어 공격을 받은 것으로 분석됐다.이들 병원은 랜섬웨어에 공격받기 전 응급실 평균 내원 환자수가 740.90명, 입원 환자수가 182.25명이었지만 감염 후 응급실 내원 환자수는 8.10%, 입원환자는 8.16%가 감소한 것으로 집계됐다.두번째 주에는 피해가 더 커졌다. 응급실 내원 환자수가 16.21%가 줄고 입원 환자는 16.62%가 감소했기 때문이다.특히 이러한 환자 감소는 최대 8주까지 이어졌다는 점에서 병원의 매출에 큰 타격을 입혔다.이는 곧 인근 병원에도 영향을 미쳤다. 인근 병원이 랜섬웨어 공격을 받은 경우 반경 4마일 내의 다른 병원에서 응급실 입원 환자가 7.10% 늘었기 때문이다.라히 아부크 교수는 "랜섬웨어 공격을 받으면 환자수가 급감하는 결과를 가져왔으며 인근 병원 응급실에 환자가 일시적으로 증가하는 현상이 나타났다"며 "공격의 결과가 대상 병원을 넘어 지역에 영향을 미친다는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자정신 건강 관리 플랫폼이 극심한 스트레스에 노출된 의료인에게도 충분히 효과를 발휘한다는 연구 결과가 나왔다.우울증 증상은 물론 불안 증세도 크게 나아지는 효과가 나타난 것. 이에 따라 향후 의료인들의 우울증 및 불안 중재에 이를 활용할만 하다는 것이 전문가들의 의견이다.정신 건강 플랫폼이 의료인의 우울증과 불안 증상을 완화하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 29일 미국의사협회지(JAMA)에는 정신 건강 관리 플랫폼이 의료인에게 미치는 영향에 대한 무작위 대조 임상 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.10994).현재 의료인의 스트레스와 우울증 관리는 전 세계적으로 많은 과제를 안겨주고 있다. 의료인의 스트레스가 환자의 예후와 직접적인 연관이 있다는 보고가 이어지고 있기 때문이다.특히 지난 2020년 세계를 강타한 코로나19 펜데믹으로 인해 의료인의 우울증과 번아웃 등이 수면 위로 올라온 상황.이로 인해 각 의료기관과 학계에서는 이러한 의료인의 우울증과 번아웃, 스트레스 관리를 위한 중재 방안을 고심하고 있는 상태다.필라델피아 의과대학 애니쉬(Anish K. Agarwal) 교수가 이끄는 연구진이 정신 건강 관리 플랫폼을 통한 중재를 시도한 배경도 여기에 있다.의료인의 바쁜 일정 상 정신 건강 관리에 물리적 시간을 쓰기 힘들다는 점을 감안해 디지털 접근을 통한 중재가 가능한지를 확인한 것이다.이에 따라 연구진은 의사와 간호사 등 총 1275명의 의료인을 대상으로 정신 건강 관리 플랫폼을 적용하는 무작위 대조 임상시험을 진행했다.그 결과 정신 건강 관리 플랫폼은 분명하게 의료인의 불안과 우울증을 개선시키는 효과를 가져왔다.실제로 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 활용한 우울증 점수를 비교하자 중재가 들어간 그룹은 6개월이 지난 시점에서 0.96점이 낮아졌으며 9개월때에는 1.14점이나 차이를 보였다.평균 점수 차이를 보자 정신 건강 관리 플랫폼을 활용한 의료인은 6개월만에 우울증 점수가 6개월만에 20% 이상 개선됐고 9개월이 지난 시점에는 30% 이상 향상됐다.일반 불안 장애 평가(GAD-7)를 통한 불안 증세 완화도 분명한 효과를 보였다.기준선부터 6개월까지 불안 점수의 평균 차이를 보자 대조군에 비해 중재군이 0.71점이 낮아졌기 때문이다. 또한 9개월 평가에서도 1.06점이 낮아진 결과를 보였다.이에 따라 연구진은 향후 이를 활용한 의료인의 우울증 및 불안 증세 관리가 충분히 활용할만한 옵션이라고 강조했다.애니쉬 교수는 "모바일 정신 건강 평가와 문자 메시지를 통한 매우 간단한 중재만으로도 의료인의 우울증과 불안이 상당 부분 개선된 것은 매우 고무적인 일"이라며 "의료기관 차원에서 방침을 내리긴 쉽지 않겠지만 적어도 충분히 권고할만한 일이라는 것이 연구진의 평가"라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자높은 성장세를 보이며 국내사들의 관심을 받았던 JW중외제약의 리바로젯의 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.이는 출시 1년 반만에 경쟁자들이 참여한 가운데 추가 후발주자의 참전이 가시화 됐기 때문이다.높은 성장세를 보이며 국내사들의 관심을 받았던 JW중외제약의 리바로젯의 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.식품의약품안전처에 따르면 지난 28일 에이치엘비제약은 피타듀오정4/10mg(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)에 대한 생동시험을 승인 받았다.이는 에이치엘비제약의 피타듀오정과 JW중외제약의 리바로젯에 대한 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.JW중외제약의 리바로젯은 지난 2021년 출시된 피타바스타틴과 에제티미브 복합제다.스타틴의 주요 부작용은 간 독성, 근육 독성, 신규 당뇨병 발생이 꼽히는데 특히 복용 기간이 길어질수록, 용량이 높을수록 누적 복용량과 비례해 제2형 당뇨병 발생 위험이 증가한다.반면 피타바스타틴은 스타틴 계열 중 유일하게 당뇨병 발병 위험을 낮춘다. 국내외 연구를 통해 당뇨병 발생 안전성을 인정받아 피타바스타틴은 해외 32개국 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이란 문구가 삽입된 바 있다.이에 안전성을 바탕으로 한 리바로젯은 출시 이후 빠른 성장세를 거듭했고, 국내사들이 이에 관심을 가졌다.출시 1년 반만인 지난해 5월 안국약품을 중심으로 한 5개사가 제네릭을 허가 받았고 지난해 하반기 급여 등재되며 시장 경쟁을 시작했다.해당 제네릭은 모두 안국약품에서 생산하는 품목으로 뛰어든 제약사는 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 등 5개사다.특히 이같은 경쟁자들의 등장에도 리바로젯은 성장세를 거듭했고, 시장 자체가 커지면서 이에 대한 관심은 여전한 상황.결국 에이치엘비제약 역시 추가로 제네릭 개발에 뛰어들면서 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.실제로 리바로젯은 지난 1분기 원외처방액 200억원 이상을 기록하며, 성장세를 거듭하고 있고, 후발주자들 역시 5개사 합산 50억원의 실적을 올린 것으로 알려져있다.또한 해당 후발주자들의 경우 급여 등재 후에도 생산 등의 문제로 지난해 연말에나 실제 출시가 이뤄진 것으로 알려져 있다.즉 늦은 출시에도 성과를 거둔 만큼 이에 대한 관심이 높아지고 있다.이에따라 에이치엘비의 가세와 함께 추가 후발주자들이 등장할 가능성도 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약과 대원제약이 소화기제제로 각광받고 있는 P-CAB 제제를 공동 개발한다.29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장.)일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(대표 이재준)는 대원제약(대표 백인환)과 소화성 궤양용제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker·칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제이다.건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만 명에서 2022년 490만 명으로 5년 새 약 15%가 증가했다. 글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 전 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억 원에서 2030년 1조 8760억 원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 내다봤다.앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.백인환 대원제약 대표는 "국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다"며 "소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.이재준 유노비아 대표는 "이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다"며 "중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획"이라고 말했다.한편 현재 국내 P-CAB 제제의 경우 먼저 출시한 HK이노엔의 케이캡의 성장에 따라 높은 관심을 받고 있다. 여기에 대웅제약의 펙수클루 역시 높은 성장세를 기록하는 상황이다.특히 HK이노엔은 보령과 대웅제약은 종근당과 협력해 시장에서 입지 강화를 위해 노력하는 상황으로, 최근에는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 3번째 P-CAB 제제인 자큐보정을 허가 받은 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 대한창상학회와 상처 치료 분야의 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.전영준 대한창상학회장(왼쪽)과 유현승 시지바이오 대표가 업무 협약 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.최근 개최된 업무협약식에는 전영준 대한창상학회장과 유현승 시지바이오 대표를 포함한 양측 관계자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 양사는 상처 치료 분야에서의 혁신적인 발전을 이루고 국내외적인 의료 서비스 향상에 기여할 것으로 기대된다.이번 협약은 국내 상처 치료의 창의적 연구와 심도 높은 학술 교류를 통해 국내 상처 치료 분야의 발전을 촉진하기 위해 체결됐다. 시지바이오는 대한창상학회와 협력해 상처 치료에 최적화된 솔루션들을 개발 및 상용화할 예정이다. 더불어 대한창상학회가 주관하는 학술대회 및 교육 프로그램에 참가해 상처 전문가 양성을 지원한다. 대한창상학회는 시지바이오의 상처 관련 학회 참가 및 교육 프로그램 개발에 협력하며, 시지바이오 상처 치료 솔루션의 상용화 과정에서 필요한 자문을 제공한다.많은 고령의 환자들이 대학병원에서 급성 질환의 치료를 끝내고 요양병원으로 전원하거나 1차 병원에서 치료를 지속하지만, 대학병원에서 받은 치료 수준을 그대로 유지하기는 어려운 실정이다. 이에 시지바이오와 대한창상학회는 양질의 치료 지속을 위한 다양한 교육 프로그램을 마련하고 실제 치료에 반영될 수 있도록 노력하고 있다.전영준 대한창상학회 회장은 "상처 치료에 혁신적인 신제품의 도입과 최적화된 가이드라인 제공이 필요하다. 또한 상급 종합병원이 아닌 요양병원에서도 환자들이 높은 수준의 상처 치료를 제공받을 수 있도록 관련 교육 프로그램을 활성화하고 실제 치료에도 반영될 수 있도록 이어나가는 것이 중요하다"며 "이러한 부분에서 시지바이오와의 협력을 통해 국내외 상처 치료 분야 발전에 기여할 수 있는 학회로 발전하겠다"고 말했다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 협약을 통해 상처 치료 분야 의료진들이 양질의 의료 서비스를 제공해 환자들이 더 나은 삶을 누릴 수 있도록 함과 동시에 재생의료 전문기업으로서의 사회적 가치를 실현하고 업계 발전에 기여할 수 있도록 다양한 활동들을 전개해 나갈 것"이라고 설명했다.한편, 대한창상학회는 2005년 창상치료연구회를 모태로 창립돼 대한성형외과학회의 연관학회로서 창상 분야에서 대한민국을 대표하는 명실상부한 학회로 알려져 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자만성 췌장염에 체외충격파 시술이 통증 감소 효과를 낸다는 연구 결과가 나왔다. 장기 효과는 없었지만 단기 효과는 분명하게 나타난 것.체외충격파 시술의 적응증 확대를 놓고 학계에서 지속적인 논란이 있다는 점에서 이번 연구가 과연 이를 잠재울 수 있을지 주목된다.만성 췌장염에 체외충격파 시술이 단기 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 28일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에는 만성 췌장염에 대한 체외충격파 시술의 효용성에 대한 무작위 대조 임상시험 결과가 게재됐다(10.7326/M24-0210).현재 만성 취장염의 경우 종종 결석이나 협착으로 인한 통증이 일어난다는 점에서 일부에서 체외충격파(ESWL)과 내시경(ERP) 중재를 통한 시술이 시행되고 있다.그러나 체외충격파 시술이 명확히 정립된 요로결석 등과 달리 췌장염의 경우 효용성을 두고 논란이 이어지고 있는 것이 사실.실제로 일부 국가에서는 췌장염에 대한 체외충격파 시술이 인정되고 있지만 여전히 이에 대한 근거는 부족하기 때문이다.결국 체외충격파의 적응증을 놓고 학계에서 아직 명확한 가이드라인을 내놓지 못하고 있다는 의미다.인도 올보르 의과대학 루프요티(Rupjyoti Talukdar) 교수가 이끄는 연구진이 무작위 대조 임상시험을 진행한 배경도 여기에 있다.과연 만성 췌장염에 실제로 체외충격파 시술이 효과가 있는지에 있다면 얼마 만큼 효과를 보이는지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 만성 췌장염 환자 106명을 대상으로 52명은 체외충격파 시술을 진행하고 나머지 54명은 대조군으로 정해 총 24주간 추적 관찰하며 통증 완화 효과를 분석했다.체외충격파 시술을 받은 군은 3세대 이중 초점 쇄석술 장비인 도니어 델타 3 장비를 활용해 분당 90회 속도로 최대 5000회 충격을 전달했고 나머지는 감각만 모방한 가짜 치료를 진행한 것.12주 추적 관찰 후 통증 점수를 비교하자 체외충격파 시술을 받은 그룹은 평균 5.0p 점수가 낮아진 것으로 분석됐다. 대조군은 4.3p나 감소했다.또한 부분적인 통증 완화가 일어난 환자 비율을 보자 체외충격파 시술 그룹은 98%를 기록했으며 대조군은 91%로 집계됐다.통증이 없는 날을 비교하자 체외충격파 시술을 받은 환자는 58.2일로 조사됐고 대조군은 42일로 차이를 보였다.12주간의 추적 관찰 결과에서는 분명하게 체외충격파 시술이 통증 완화 효과를 보인 셈이다.하지만 관찰 기간이 길어지면 상황이 달라졌다. 24주로 추적 관찰 기간을 늘리자 이러한 차이가 없어졌기 때문이다.실제로 24주 후 관찰에서는 통증 점수와 통증이 없는 날, 통증이 없던 날의 비율이 두 그룹간에 통계적으로 차이가 나지 않았다.결론적으로 체외충격파가 단기간의 통증 관리에 분명한 효과를 나타내지만 장기적으로는 큰 의미가 없다는 의미가 된다.루프요티 교수는 "이번 연구는 만성 췌장염에 대한 체외충격파의 효과를 분석한 최초의 무작위 대조 임상시험이라는 점에서 의미가 있다"며 "결과적으로 체외충격파 시술은 단기간 통증 관리 효과를 보였지만 장기 효과는 없었다"고 설명했다.이어 "체외충격파 시술과 이어지는 내시경 중재의 침습적 성격과 합병증, 비용 등을 고려할때 이는 많은 의문을 갖게할 것"이라며 "결국 환자에 따라, 또한 국가의 정책에 따라 해석이 달라질 수 밖에 없다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자파스 등 몸에 부착하는 치료제인 첩부제 시장에서 확실한 자리를 굳힌 신신제약이 장점을 특화해 경피형 치료제  시장 공략에 속도를 올리고 있다.특히 신신제약은 다양한 첩부제의 수출 노선을 이미 확보하고 있다는 점에서 개발 단계부터 해외 진출 전략을 세우며 사업을 본격화하는 모습이다.신신제약이 첩부제에 이어 경피형 치료제 시장에 본격적인 도전장을 내밀고 있다.(출처: 회사 홈페이지)28일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 신신제약의 경피형 불면증 환자 단기치료제 'SS-262' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.지난해 11월 신청 이후 약 6개월만으로 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기 치료로 임상이 진행된다.이 품목은 신신제약의 TDDS(경피 약물 전달 체계)을 적용해 기존 주사제 및 경구형 제제 대비 환자의 복약 편의성이 극대화한 제품이다.실제로 신신제약은 약물 흡수율 증대 및 지연시간을 감소시키는 자체 기술을 기반으로 약물 전달 효과를 향상시켰다.신신제약은 이미 지난 2021년 수출용 신신멜라토닌패취를 허가 받은 바 있으며 이 과정에서 총 3건의 국내외 특허 등록을 통해 기술적 진입 장벽도 구축한 상태다.임상이 성공해 최종 허가까지 진행될 경우 신신제약은 글로벌 수출을 통한 매출 확대도 기대하고 있다.코트라에 따르면 2019년 기준 미국의 수면 보조제 시장은 10억3400만달러(약1조2,548억원)이며 2024년에는 13억달러(약1조5,776억원)까지 확대가 예상되고 있다.주목되는 것은 최근 신신제약이 TDDS(경피 약물 전달 체계)을 활용한 임상에 속도를 내고 있다는 점이다.실제로 이미 지난 4월 신신제약은 공시를 통해 경피형 과민성 방광 치료제 UIP-620의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝힌 바 있다.UIP-620 역시 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 적용한 품목으로 기존에 경구제보다 복용주기를 3배 이상 대폭 개선하고 부작용도 감소시킨 제품이다.신신제약은 3상을 통해 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성·안전성 평가를 진행할 예정으로 이후 추가적인 개량신약 개발에도 나설 것으로 알려져 있다.또한 UIP-620에 앞서 수출용 신신옥시부티닌패취36mg을 허가 받아 이미 수출 품목을 보유하고 있는 상태다.이 제품 역시 국내 허가와 동시에 빠른 해외 수출을 노릴 수 있는 셈이다.이에 따라 신신제약은 현재 주력하고 있는 첩부제를 활용해 국내 허가는 물론 해외 시장 진출에도 탄력을 받을 것으로 예상된다.한편 신신제약의 경우 첩부제의 강자 중 하나로 전체 매출에서 절반 이상이 여기서 발생한다. 지난 1분기 보고서 기준으로 247억원의 매출 중 첩부제 매출이 144억원에 달하는 상황.이에 신신제약은 새로운 DDS(Drug Delivery System, 약물 전달 시스템) 연구에 집중하고 있다는 점에서 현재 개발 중인 품목이 성과를 얻으면 이같은 도전은 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜은 차백신연구소와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다.에스티팜(대표이사 김경진)은 차백신연구소(대표이사 염정선)와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다.에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다.치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다.에스티팜 김경진 대표는 "에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 다양한 형태의 전략적 협업과 공동개발을 지속적으로 진행할 예정이라"고 말했다.차백신연구소 염정선 대표는 "RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다"며 "현재 백신과 신약개발에 있어서 중요하게 여겨지고 있는 mRNA 분야에서 차백신연구소만의 차별화된 타깃을 통해 신약개발 회사로 자리매김 하고자 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자75세 이상의 고령 환자들도 심혈관 질환 예방 목적으로 스타틴을 복용하는 것이 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.또한 이러한 효과는 나이가 더 많을 수록 뚜렷했고 스타틴 복용으로 인한 부작용이나 합병증 위험은 없었다.고령 환자에게도 스타틴 예방 효과가 크다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 27일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에는 고령자에 대한 스타틴 예방 요법의 효과에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.7326/M24-0004).현재 심혈관 질환 예방을 위한 스타틴 요법은 수십년간 다양하게 활용되고 있지만 고령자에 대한 안전성 및 유효성에 대한 근거는 미비한 것이 사실이다.특히 일부 연구에서 스타틴이 근육병증이나 간 질환을 일으킬 수 있다는 보고가 나오면서 여전히 논란이 있는 상태.고령자의 경우 이러한 부작용이나 합병증이 더 큰 위협이 될 수 있는 만큼 스타틴을 복용해 얻는 혜택과 이러한 위험 사이에 균형이 모호하기 때문이다.홍콩 리카싱 의과대학 완춘 쉬(Wanchun Xu) 교수가 이끄는 연구진이 75세 이상 노인 환자를 대상으로 이에 대한 대규모 무작위 대조 임상 시험을 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 고령자에게 스타틴 예방 요법이 효과가 있는지를 확인하고 기타 부작용이나 합병증 위험을 실질적으로 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2008년 1월부터 2015년 12월까지 스타틴 예방요법을 시작한 75세부터 84세까지 노인 4만 2680명과 85세 이상 고령자 5390명을 대상으로 추적 관찰 연구를 진행했다.그 결과 스타틴 예방 요법은 확실한 효과가 있었다.75세에서 84세까지 노인 환자에게서 뇌졸중과 심근경색, 심부전 등 심혈관 위험이 5%나 줄어들었기 때문이다.이러한 효과는 나이가 더 많을 수록 뚜렷하게 나타났다. 85세 이상 고령자의 경우 이러한 위험이 12.5%나 낮아진 이유다.하지만 논란이 됐던 근육병증이나 간 질환 등 스타틴 복용에 따른 부작용이 합병증 사례는 단 한건도 보고되지 않았다.결국 스타틴 예방 요법이 고령자에게 상당한 혜택이 있다는 것을 보여준다는 것이 연구진의 설명이다.완춘 쉬 교수는 "혈관 노화는 산화 스트레스 증가와 다양한 기능 장애를 일으킨다"며 "이러한 요인은 노인 환자의 혈관 염증을 악화시키고 심혈관 질환 발병 위험을 높이는 기반이 된다"고 지적했다.이어 그는 "스타틴의 항염증 효과가 젊은 환자보다 고령자에게서 더 크게 나타나는 이유"라며 "이번 연구는 스타틴 예방 요법이 고령자에게도 상당한 혜택을 준다는 것을 보여준다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 오는 30일 개원하는 제22대 국회를 향해 신약의 혁신가치 인정을 위한 법적‧제도적 환경 개선을 촉구했다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 28일 새롭게 개원하는 제22대 국회를 향해 "초저출생·초고령화 사회에 진입한 대한민국에 환자 중심 치료 환경 개선과 국민의 건강 수명을 연장하는 신약의 혁신가치가 반영되는 제약 생태계 조성이 필요하다"고 주문했다.우선 KRPIA는 먼저 신약 접근성 강화를 통해 중증·희귀질환자들의 치료 사각지대 없는 한국형 맞춤 정책이 마련될 필요가 있다고 밝혔다. 정부가 지난 2월 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획과 여야가 총선 공약을 통해 제시한 중증·희귀질환자 신약 접근성 개선을 위해서는 제도와 정책의 현실화 및 구체화 방안이 조속히 마련돼야 한다는 의미다.  이를 위해 국민적 요구가 높은 중증·희귀질환 혁신의약품의 우선심사 대상을 확대하고, 초고가 혁신신약에 대한 '한국형 신속등재 제도'(환자 선지원-후정산 등 급여 사후정산제) 도입을 제안했다. 국내 환자가 글로벌 출시된 신약 급여를 통해 실제 치료받기까지 4년가량의 긴 시간이 소요되는 현 상황에서, 효과가 입증된 신약의 경우 치료가 절실한 중증·희귀질환자에게 보다 신속하게 제공될 수 있는 정책적 발판이 필요하다는 취지에서다.또한 KRPIA는 초저출생·초고령화 사회에 국민의 건강수명을 연장하고, 사회적 직·간접 비용 절감에 기여하는 신약의 혁신가치 보장과 지속가능한 약제비 사후관리 제도를 통해 신속한 환자 치료접근성 선순환 구조를 마련해야 한다고 강조했다. 이를 위한 실질적인 실행 방안으로는 ▲혁신 신약 급여 등재기간 선진국 수준으로 단축 ▲획기적 신약 대상 경제성 평가 유연적용 ▲경제성평가 면제 제도 확대를 통한 신속 도입 등을 제안했다. 또한 KRPIA는 건강보험 재정 지출 구조 개선의 필요성 또한 언급했다. 지난해 발표된 우리나라 건강보험 지출 구조를 분석한 연구에 따르면, 최근 10년간(2012~2021년) 국내에 급여 적용된 227개 신약이 건강보험 재정에서 차지하는 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 진료비 대비는 2.1%에 불과한 것으로 나타났다. 일반적 인식과 달리 건강보험 재정 내 신약이 차지하는 비중이 현저히 낮은 만큼, 신약 접근성 향상을 위해서는 혁신 신약에 우선 순위를 둔 건강보험 내 재정적 대안 마련이 절실한 상황이다.  마지막으로 KRPIA는 제약·바이오 산업에서의 국내 및 글로벌 제약사 간 동반성장 및 오픈이노베이션의 중요성에 공감하며, 이를 더욱 가속화하기 위해서는 정부와 글로벌 제약 업계 간의 지속적인 소통과 협력의 창구가 마련되어야 한다고 밝혔다. KRPIA 배경은 회장은 "신약 혁신가치 인정을 통한 환자 치료 접근성 및 산업 육성에 대한 국회의 의지는 이미 총선 공약을 통해 분명히 확인됐다"며 "22대 국회가 개원하는 지금, 공약에 그치지 않고 '환자 중심 치료 환경 개선'을 위한 구체적인 법률적 지원과 정책 협력이 이뤄질 때 진정한 제약·바이오 강국으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자불과 3개월전까지, 분당서울대병원 흉부외과는 의료인력난은 남의 나라 얘기였다. 흉부외과 전공의 정원 3명을 모두 채우고 흉부외과 심장 파트만 전임의(팰로우) 4명으로 운영해왔다. 2023년 1년차 레지던트 모집에선 3명 정원에 5명이 지원해 경쟁이 붙을 정도였다.하지만 2024년 현재, 전공의는 물론 팰로우도 전멸했다. 정부가 의대증원 2000명을 강행하면서 모두 사직했기 때문이다. 메디칼타임즈는 지난 23일, 분당서울대병원 성인심장 수술을 맡고 있는 이재항 교수를 직접 만나 의대증원 사태 3개월을 넘긴 현재 의료현장 상황을 짚어봤다.■ '피로감' 보다 사직 전공의에 대한 '미안함'이 고통                     이재항 교수는 대동맥류 명의로 주목받은 의료진. 대동맥박리 환자 특성상 응급이 많지만 그는 밤낮을 마다하지 않고 콜을 받는다. 최근 전공의와 팰로우가 떠난 공백을 채우려면 더 열심히 움직여야 한다. 정부 의대증원 정책에 반대해 사직서를 제출했지만 수리되지 않는 상태로 진료를 이어가고 있다. 이 교수는 인터뷰 당일에도 전날 심야에 응급 콜을 받고 출근해 새벽 3시까지 수술을 마치고 다음날 오전 병동 회진과 외래진료를 소화했다. 다음날도 종일 수술 일정이 잡혀있다. 한달 중 집에 갈 수 있는 날은 보름쯤 된다."어제도 오랫만에 퇴근해서 집에 도착해 가족들과 시간을 보내려고 하던 찰나 응급 콜을 받고 다시 출근했다. 내일도 언제 응급콜을 받을 지 알 수 없다. 주 몇시간 근무하는지 계산할 수도 없다."이 교수는 최근 3개월간 한달 평균 당직만 8~10일 근무했다. 최근 암 환자도 초기단계는 수술을 연기하지만, 대동맥박리 환자는 당장 수술하지 않으면 생명이 오락가락하기 때문에 환자 곁을 떠날 수 없다. 얼마 전 열린 춘계학회는 참석하지 못했다. 수술, 외래, 당직은 줄일 수 없으니 학회에서 발표하고 연구를 줄이는 것을 택할 수 밖에 없다.이재항 교수는 밤낮없이 진료하는 현실보다 전공의와 의대생에게 힘이 될 수 없는 현실이 고통스럽다고 했다. 밤낮이 따로 없는 근무시간에 육체적으로도 지치고 수면의 질도 떨어지면서 잠을 이루기 어려워졌지만 그를 고통스럽게 하는 것은 따로 있다."몸을 갈아 넣는 것은 참을 수 있다. 그런데 나의 의료행위가 전공의들을 다시 돌아오지 못하게 하는 것 같아서 답답하다. 전공의들을 생각하면 육체적으로 피곤해도 힘든 내색도 하기 싫다."이 교수는 까마득하게 어린 전공의들이 잘못된 의료정책을 바로잡겠다고 맨몸으로 뛰쳐나갔는데 당장 눈앞에 환자를 진료하는 것 이외 할 수 있는 게 없는 자신의 모습이 한심하게 느껴진다고 토로했다.최근 전공의들 사이에서 의대교수를 '씹수'라고 칭한다. 욕설+교수의 합성어로 교수에 대한 반감이 담은 호칭이다. 이 교수는 전공의들이 교수를 바라보는 시각을 질타하기 보다는 미안함이 크다.의대생, 전공의 등 핏덩이들을 앞에 세워놓고 교수들이 무엇인가를 해줄 수 없는 현실에 화가 난다고도 했다. 특히 가장 화가 나는 것은 윤석열 정부의 '갈라치기'다. 의사와 환자, 의사와 간호사, 심지어 전공의와 교수, 교수 내에서도 시니어와 주니어 교수간 갈등을 만들고 있다는 점이 견디기 힘들다고 토로했다.■흉부외과 등 필수과 의사 부족 사실인가?이 교수는 대표적인 필수과인 흉부외과 의사가 부족하다는 데 의문을 제기했다. 그가 전문의를 취득하던 시절 배출된 흉부외과 전문의는 약 40명. 그의 동기 절반은 개원하거나 봉직으로 나갔다. 이유는 수술하기 싫어서가 아니라 수술할 병원 즉, 자리가 없기 때문이다."만약 지방이라도 1년에 100건의 심장 수술을 할 수 있는 병원이 있다면 흉부외과 의사들은 당장 내려갈 것이다. 지방 병원을 가지 않는 이유는 간단하다. 외과의사로서 수술할 기회가 줄어든다."외과의사는 끈임없이 술기를 갈고 닦아야 하는데 지방 병원에 가는 순간 현저히 수술 건수가 감소한다는 게 그의 설명. 지방 환자 상당수가 심장수술은 수도권 대형 대학병원을 택하기 때문이다.그의 설명인 즉, 지방 환자는 수도권으로 향하고 지방병원은 환자가 없으니 의사도 수술할 기회가 줄어 기피하는 악순환이 반복된다는 얘기다."지방에서 심장수술을 받는 사례는 중증·응급환자로 예후가 안 좋은 경우가 많다. 그 결과 지방병원의 흉부외과 수술 후 사망률 등 성적이 떨어질 수 밖에 없다. 또 지역 환자는 결과만 보고 수도권 병원으로 향하게 된다. 정부가 할 일은 의대정원을 늘리는 게 아니라 이 악순환의 고리를 끊어주는 것이다."이재항 교수는 대동맥박리 환자 뺑뺑이 원인을 의사 수 부족에서 찾는 것은 잘못됐다고 봤다. 사진: 이재항 교수와 의료진들이 수술하는 모습.■대동맥박리 환자 뺑뺑이…진실은?이 교수는 최근 논란이 되고 있는 대동맥박리 응급환자가 뺑뺑이 논란의 원인도 흉부외과 의사 부족과는 무관하다고 봤다.실제로 심장수술에 대한 열정을 갖고 지방병원으로 향했던 그의 동료들이 몇년 후 고민에 빠지는 이유는 마음껏 수술을 할 수 없어서였다.그의 흉부외과 동료는 지방병원에 교수 발령을 받고 밤낮으로 수술을 신나게 수술을 이어가던 어느 날 병원 차원에서 야간에 대동맥치환술 등 응급수술을 중단하라는 지시를 받았다.심장수술을 하려면 마취과 의사, 간호사, 수술장 간호사 등 의료인력이 대거 투입해야 하는데 낮은 수가로는 수지타산이 맞지 않는다는 이유였다."지방에서 수술을 열심히 하려고 해도 할 수 없는 상태이기 때문에 정부가 생각하는 것처럼 인센티브 더 준다는 식으로 해결할 수도 없고, 흉부외과 의사가 부족하지도 않다. 의대증원 2000명을 늘린다고 이중 몇명이나 흉부외과를 선택할 지도 의문이지만 필수과 의사가 부족하다는 대전제가 틀렸다."지금 필요한 것은 의대 정원을 2000명 늘리는 게 아니라 수도권과 지방 의사를 재분배하고, 지방 의사들도 신나게 진료할 수 있는 환경을 만들어 주는 것이 우선이라고 봤다.최근 흉부외과 전문의들도 개원·봉직의 길을 택하지만 그가 대학을 지키는 이유는 2가지다. 하나는 환자의 생명을 살리는 대동맥치환술을 지속할 수 있고 또 다른 하나는 자신이 교육했던 후배 의사가 동료의사로 성장하는 모습을 곁에서 지켜볼 수 있기 때문이다.하지만 올해에 이어 내년에도 흉부외과 전공의를 받을 수 있을 지 불투명하다는 현실에 씁쓸하기만 하다. 이 교수는 인터뷰 마지막까지 전공의들에게 힘이 될 수 없는 현실에 안타까움을 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"내시경 인공지능의 궁극적 목표는 하나입니다. 어떤 의사에게 어느 환자가 내시경을 해도 동일한 결과를 내는 것이죠. 결국 관건은 기술력이고 그 부분에서 아이넥스는 자신감이 있습니다."의료 인공지능(AI)가 지속적으로 발전하면서 이제는 영상 진단기기를 넘어 내시경 등과의 결합이 본격화되고 있다.이미 국내에서도 다양한 기업이 이에 대한 접목을 시도하고 있으며 일부는 상용화를 넘어 본격적인 매출을 올리고 있는 상황.아이넥스 또한 이 부분에서 선도적 위치에 서 있다. 서울대병원과의 공동 연구를 통해 내시경 AI 에나드(ENAD)를 선보였고 수출도 가시화되고 있는 상태다.그렇다면 과연 에나드의 경쟁력은 무엇일까. 아이넥스를 이끌고 있는 이항재 대표이사는 이에 대해 '기술력'을 제일 먼저 꺼내놓았다.아이넥스 이항재 대표는 에나드의 최대 경쟁력으로 '기술력'을 꼽았다.이항재 대표는 "내시경 AI를 포함해 인공지능의 핵심 경쟁력은 바로 데이터의 양과 질에 달려있다"며 "에나드는 1만 7천개 이상의 고품질 용종 데이터를 학습해 보다 정밀하고 정확한 검사가 가능하다는 것이 가장 큰 장점"이라고 설명했다.이어 그는 "서울대병원 의료진과 함께 4년에 걸쳐 백색광과 영상 증강 모드에서 다양한 종류, 형태 및 크기의 병변 데이터를 전향적으로 수집했다"며 "머신러닝 기반의 AI를 통해 이 데이터를 신속하게 분석해 사람의 눈으로 식별하기 어려운 미세한 변화와 패턴을 감지할 수 있도록 한 것이 바로 에나드"라고 덧붙였다.그만큼 에나드는 빠르게 임상 현장에 보급되며 그 우수성을 인정받고 있다.지난해 7월 식품의약품안전처로부터 의료기기 인증을 받았다는 점에서 아직 출시 1년도 되지 않았지만 이미 전국 30개 의료기관이 유료로 제품을 구매해 사용중이기 때문이다.실제로 서울대병원에서 진행된 실증 연구 결과 에나드는 1189명의 환자를 대상으로 한 성능 검증에서 교수급 전문의들의 선종 발견율(ADR)을 6.3%나 높이는데 성공했다.이항재 대표는 "내시경 AI의 성능은 결국 얼마나 선종 발견율을 높이는가에 달려있다"며 "교수급 인력에서 이를 6.3%나 높였다는 점은 매우 의미있는 결과"라고 전했다.이에 따라 아이넥스는 빠르게 세계 시장 진출을 타진하고 있다. 또한 이들과의 공동 연구를 통해 세계 시장에서의 경쟁력을 인정받겠다는 방침이다.국내에서 전향적 임상시험을 진행하는 것과 동시에 세계 유수 기관에서 검증을 받으며 빠르게 경쟁력을 확보하겠다는 의지.이항재 대표는 "최근 싱가폴 국립대병원과 MOU를 체결하고 에나드의 임상적 유용성을 확인하기 위한 전향적 임상에 돌입했다"며 "싱가폴 국립대병원은 동남아시아 진출의 허브로 의료 인공지능의 성지라고 불린다는 점에서 함께 연구를 진행한다는 것 만으로도 의미가 있다"고 말했다.그는 이어 "이미 일본과 중국을 비롯한 전 세계 내시경 AI가 다 도입돼 있는 상태에서 국내 최초로 에나드가 공급됐다는 점에서 더욱 의미가 큰 상황"이라며 "신뢰성 있는 외부 검증을 통해 싱가폴 진출을 위한 기반을 닦을 것"이라고 강조했다.그외 국가들에 대한 수출 기반도 차근차근 쌓아가는 중이다. 이미 싱가폴을 비롯해 인도와 베트남, 태국, 아랍에미리트도 진출을 확정지은 상태다.동남아시아 지역이 전 세계에서 대장암과 위암 발병률이 가장 높은 곳이라는 점에서 이 곳부터 공략하겠다는 복안이다.이항재 대표는 "동남아 지역에서 내시경 검사 수요는 지속적으로 증가하고 있지만 숙련된 의료진과 서비스는 부족한 실정"이라며 "OECD 국가의 인구 1000명 당 의사 수가 3.7명인데 반해 타깃 국가들은 2.5명에 불과하다"고 지적했다.이어 그는 "에나드가 바로 이러한 불균형을 해소하기 위해 개발된 AI인 만큼 개발도상국에 확실한 수요가 있을 것으로 판단하고 있다"며 "싱가폴과 베트남을 기점으로 인도와 아랍에미리트 등으로 저변을 확대할 것"이라고 전했다.이와 함께 국내에서 신뢰도를 높이기 위한 방안들도 고심하고 있다. 결국 국내 의사들이 에나드를 인정해야 해외 수출도 가능하다는 판단에서다.국내 유수 병원과 전향적 임상시험을 준비하고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 의사들이 직접 써보고 그 유용성을 느껴야 유료 구매까지 이어질 수 있는 이유다.이항재 대표는 "공동 연구를 진행한 서울대병원을 비롯해 서울아산병원, 삼성서울병원 등 유수 대형병원과 전향적 임상을 위한 준비를 마친 상태"라며 "또한 서울아산병원 변정식 교수를 의학 자문으로 모셔 근거 창출 작업을 체계화할 계획"이라고 말했다.아울러 그는 "이와 함께 지속적인 자료 수집과 추가 학습을 통해 에나드의 성능을 계속해서 향상시키고 있다"며 "이러한 노하우를 기반으로 서울대병원과 함께 개발중인 혈액투석 합병증 예측 인공지능 등 다양한 AI 솔루션을 선보일 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자가톨릭대 서울성모병원 윤승규 원장인간이 동물과 다른 점이 있다면 인간은 도구를 사용할 수 있다는 것이다. 역사적으로 인류의 수명을 획기적으로 늘려준 3대 발명품으로 비누, 칫솔 그리고 페니실린을 꼽고 있는데, 이중 칫솔도 엄밀한 의미로 의료기기에 속한다고 볼 수 있다.근대에 들어서 의료기술의 획기적 발전은 수십 년만에 인간의 수명을 월등하게 연장시켰다. 우리나라의 경우 70년대 이전의 평균수명은 약 62세, 80년대는 약 66세, 90년대는 약 72세, 2000년대는 76세, 2010년대는 약 80세, 2020년대는 약 83세로 연장됐다. 이것은 의학의 발전뿐만 아니라, 그와 함께 성장해 온 의료기기 산업의 고도화 덕택에 얻은 결과라고 볼 수 있다. 특히 과거 사망률이 가장 높았던 심장 및 뇌혈관질환에 대한 다양한 의료기기의 발전은 급성기 사망률을 획기적으로 감소시켜 생명연장에 지대한 공헌을 하고 있다.인간의 가장 원초적인 본능은 건강하게 오래 살고 싶어 하는 것이다. 의료기기의 발전은 다양한 형태와 기능을 가진 장치들을 포함하며, 이들은 질병의 진단, 치료, 그리고 건강 관리에 혁신적인 해결책을 제공하고 있다. 특히 인구의 고령화에 따른 만성질환 증가로 인해, 향후 의료기기의 필요성은 더욱 증가할 가능성이 높아지고 있다.우리는 지난 4년간 COVID-10의 팬데믹을 겪으면서 신속한 진단키트의 개발부터 백신과 치료제의 개발 그리고 비대면 의료서비스까지의 시행과정이 단시간 내에 진행된 것을 경험했다. 이처럼 의료기기나 신약 개발에 대한 민간 및 정부의 신속하고 효율적인 움직임이 많은 생명을 구하는 것을 확인하면서, 많은 연구자와 의료인들에게 깊은 인상을 줬다.최근 글로벌 시장의 약 70% 이상이 디지털헬스케어 산업인 것으로 보고되고, 의료기기산업의 발전은 각 국가의 중요한 산업으로 그 비중이 점점 높아지고 있다. 2023년 글로벌 시장에서 의료기기산업의 규모는 약 5974억 달러, 2032년에는 1조 달러에 육박할 것으로 추산되고 있다. 국내에서도 의료기기 시장은 지난 10여년 동안 초고속 성장해 2022년 의료기기 생산액은 15조 7374억원으로 역대 최고성장률을 보였다. 국내에서는 2022년부터 디지털헬스케어 서비스산업 육성 전략을 통해 IT와 의료 융합형 개발지원으로 고부가가치 서비스를 창출하고 있다.현재 우리는 기술혁신을 기반으로 5차 산업혁명의 시대에 살아가고 있다. 여기에는 8가지의 핵심기술이 포함되어 있는데 이들 중 빅데이터, 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로보틱스 및 가상현실(VR) 등은의료기기 산업의 혁신과 발전에 필요한 핵심기술이 될 것으로 생각된다. 매년 미국에서 개최되는 국제전자제품 박람회(International Consumer Electronics Show, CES)에는 세계 각국에서 많은 전자제품들을 출시하는데 최근 가장 각광받는 제품들은 단연 헬스케어와 연관된 첨단 의료기기분야이다. 향후 헬스케어 체계에 AI를 이용한 의료기기들은 무궁무진한 발전 가능성과 의료산업의 핵심으로 부상할 것임을 예견하고 있어, 이에 대한 IT업계 회사들과 빅데이터를 가지고 있는 병원과의 융합연구가 매우 활성화돼 괄목할만한 연구성과가 지속적으로 보고되고 있다.최근 서울성모병원에서는 인공지능을 적용해 진료공간에서 이뤄지는 여러 의료행위들을 모바일로 음성기록하면 실시간으로 자동기록이 되는 Voice EMR (Electronic Medical Record)과 Vobile(Voice+Mobile) ENR(Electronic Nursing Record) 시범운영을 하고 있다. 의료행위를 손으로 기록하는 대신 음성인식을 통해 의무기록을 자동화함으로써 의료진들의 시간과 체력소모를 줄여 매우 효율적이고 생산적인 시스템으로 인정받고 있다.또한 로봇을 이용한 수술 시스템은 정밀도를 높이고, 수술 중 사람이 실수할 수 있는 요인을 최소화해 안전성과 정확도 확보를 통해 치료 효과를 높이고 있다. 현재 시범적으로 시행되고 있는 원격 로봇수술은 향후 보다 정밀한 방법으로 원격으로 다른 나라 환자의 수술도 가능한 시대가 오리라 예상하고 있다. 현재 우리나라는 초고령화 시대로 전환되면서 향후 점차 증가될 노년기 만성질환은 의료기기산업에 많은 영향을 미칠 것으로 생각된다. 예를 들어, 당뇨병과 심장질환과 같은 만성질환이 있는 환자들에게 무선기술이 적용된 웨어러블(wearable) 기기들은 노령의 환자가 안전하도록 맞춤형 건강관리를 할 수 있고, 위급한 상황을 미리 감지해 즉시 치료할 수 있기에 이들의 생명을 연장하는데 매우 중요한 역할을 하고 있다.또한 암과 같은 난치성 질환은 단순 병리소견에 의한 진단을 넘어 유전자 분석으로 빅데이터 분석에 근거해 맞춤형 정밀치료를 할 수 있어 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화해 인간의 질병을 극복하고 생명을 연장시키는데 획기적인 역할을 하고 있다. 최근 활발하게 연구하고 있는 바이오 인공장기의 개발은 오래 살고 싶어하는 인간의 욕망을 만족시킬 수 있는 중요한 목표 중 하나다. 향후 우리가 맞이할 100세 시대를 살아가기 위해서는 각자 자신의 건강에 대한 관심이나 관리도 중요하지만, 다양한 의료기기의 발달이 필수적이라 생각된다. 의료기기의 발전은 질병의 조기 발견과 치료, 안전하고 정밀한 수술과 치료, 개인 맞춤형 건강 관리, 건강한 삶의 질 향상, 그리고 의료 서비스의 혁신을 가능케 하므로 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 의료기기의 발전을 이어나가며, 우리의 건강과 복지를 더욱 향상시키는 데에 노력할 필요가 있다고 생각된다.이처럼 의료기기산업의 발전은 개인의 건강뿐만 아니라 미래 국가 경제 발전에 핵심적인 역할을 할 것이라고 생각된다. 이를 위해서는 산업체-학교-연구소-병원을 잇는 다학제적 융합연구의 활성화가 적극적으로 이뤄질 수 있도록 육성해야 하고, 새로 개발된 의료기기의 임상연구에 대한 정부의 법적 규제나 제약도 합리적이고 유연하게 대처하는 정책을 펴야 향후 우리나라의 의료기기산업에 더 많은 발전을 가져오리라 생각된다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 병‧의원 고가 프리미엄 시장에서 대표 품목으로 자리매김한 MSD '가다실9'.출시 9년 차를 맞이한 시점에서 정부의 사람인유두종바이러스(HPV) 백신 국가예방접종(NIP) 논의가 새로운 접종률 증가 쟁점으로 부상하는 양상이다.그래서일까. 한국MSD는 27일 가다실9 도입 9주년 행사를 개최하며 NIP 도입에 대한 임상적 필요성을 적극 강조하고 나섰다.한국MSD 인유두종바이러스 9가 백신 가다실9 제품사진이다. 앞서 질병관리청은 윤석열 대통령 후보 시절 공약에 따라 가다실9의 NIP 적용을 위한 연구용역을 진행한 바 있다. 이 가운데 최근 질병관리청 주도로 진행해 공개된 '국가예방접종 도입을 위한 중장기계획 수립' 연구에서 HPV 백신은 NIP 포함 대상 상위권에 이름을 올리며 기대감을 높였다.참고로 현재 HPV 백신은 2가 백신인 한국GSK의 서바릭스와 4가 백신인 한국MSD의 가다실이 2006년~2012년생의 모든 여성 청소년과 1997년~2005년생 저소득층 여성을 대상으로 지원되고 있다. 핵심은 가다실9의 포함 여부. 연구 결과, NIP 확대 대상 3순위에 가다실9이 이름을 올렸다. 12세 여아 대상 2회 접종이 3순위라는 높은 우선순위에 배정됐다. 뒤 이어 12세 남아 및 여아(2회 접종)로 확대하는 방안은 6순위에 이름을 올려 함께 논의될 것으로 예상된다.이 가운데 이 날 행사에서 참석한 중앙대병원 이세영 교수(이비인후과)는 남성이 HPV 질병 예방 사각지대에 놓여 있다는 점을 지목하며 인식 증진이 절실하다고 강조했다.이세영 교수는 "전 세계적으로 남성의 HPV 관련 암 및 질병은 증가추세이지만, HPV로 인한 남성의 질병 부담과 삶의 질 저하는 과소평가돼 왔다"며 "실제, 국내 남성 HPV 예방률은 한 자릿수로 적극적인 HPV 예방사업을 펼쳐온 호주, 영국과 비교하면 턱없이 낮다. 호주는 남성 HPV 백신 접종률이 78%(2020년 기준), 영국은 만 9세에 1회 접종을 시작한 비율이 남녀 평균 60-70%(2022-2023년 기준)에 이른다"이라고 설명했다. 이는 질병관리청 연구용역 상 NIP 우선순위 상 6순위에 12세 남아 접종확대 방안이 포함된 것과 일맥상통하는 부분이다. 12세 여아의 경우 NIP 도입 높은 우선 순위에 오른 가운데 남성에도 적극적인 접종이 필요하다는 뜻이다. 한국MSD 행사에 참석한 중앙대병원 이세영 교수는 남아 가다실9 NIP 포함의 필요성을 강조했다.실제로 MSD에 따르면, OECD 가입 38개국 중 33개국이 남성 대상 NIP를 도입하고 이 중 28개국은 HPV 9가 백신으로 예방하고 있다. 전 세계 주요 보건 기구에서도 정책적으로 남녀 모두 접종을 목표로 한 계획을 시행하고 있다.  이세영 교수는 "OECD국가를 포함한 전 세계 86개국은 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 국가에서 지원한다"며 "적극적인 HPV 예방이 우리 미래 세대의 건강과 국가 보건 증진에 미치는 영향은 다른 나라 사례를 통해 충분히 확인됐으며, 대한이비인후과학회를 비롯한 국내 학계는 남녀 동시 접종 필요성에 대한 공감대가 충분히 형성돼 있다"고 강조했다.그는 "정부 HPV 백신의 NIP 도입 논의가 늦어지고 있다. 올해 상반기에는 도입돼 시행됐어야 한다"며 "진척이 이뤄지지 않아 의료진으로서 답답한 실정"이라고 아쉬움을 피력했다.다만, 걸림돌이 있다면 국가 예산이다. 프리미엄 백신으로 고가인 만큼 NIP에 포함될 경우 적지 않은 예산 편성이 필요하다. 이세영 교수는 "NIP 경제성 평가 연구진에 포함돼 있어 조심스럽지만 굉장히 중요한 절차다. 남아 NIP 도입에 있어서는 20~30년 후의 구인두암 예방 효과를 고려해야 하는 부분이기 때문에 이변에 여지가 생길 수 있다"고 말했다.그는 "아직 연구결과가 발표가 되지 않기 때문에 결과를 말하기 조심스럽지만 남아도 대상에 포함하는 것으로 가닥을 잡을 것으로 추측한다"고 덧붙였다.